Centros de Enfermagem (Privados)

Portaria n.º 1056-A/2010
Primeira alteração à Portaria n.º 801/2010
Portaria n.º 801/2010
Estabelece os requisitos mínimos relativos à organização e funcionamento, recursos humanos e instalações técnicas das unidades privadas de serviços de saúde onde se exerça a prática de enfermagem.

Clínicas e Consultórios Dentários (Privados)

Portaria nº 167-A/2014
Primeira alteração à Portaria n.º 268/2010
Portaria n.º 268/2010
Estabelece os requisitos mínimos relativos ao licenciamento, instalação, organização e funcionamento, recursos humanos e instalações técnicas das unidades privadas que prossigam atividades laboratoriais de genética médica e, bem assim dos respetivos postos de colheitas

Clínicas e Consultórios Médicos (Privados)

Portaria nº 136-B/2014
Primeira alteração à Portaria n.º 287/2012
Portaria n.º 287/2012
Estabelece os requisitos mínimos relativos à organização e funcionamento, recursos humanos e instalações técnicas para o exercício da atividade das clínicas e dos consultórios médicos, que entrou em vigor no dia seguinte.

Hospitais

Recomendações e Especificações Técnicas do Edifício Hospitalar V. 2011
ACSS
Guia para a Avaliação Pós-Ocupação de Edifícios Hospitalares
ACSS
Guia para Procedimentos de Inventariação de Materiais com Amianto e Acções de Controlo em Unidades de Saúde  V.2011
ACSS
Guia para Avaliação do Risco na Manutenção Hospitalar V.2014
ACSS
Guia para Elaboração e Apreciação de Planos Directores de Unidades Hospitalares
ACSS
Caderno DGIES nº 2 – Critérios de Avaliação de Terrenos para Unidades Hospitalares
ACSS

Laboratórios de Anatomia Patológica (Privados)

Portaria n.º 165/2014, de 21 de agosto,
Estabelece os requisitos mínimos relativos à organização e funcionamento, recursos humanos e instalações técnicas dos laboratórios de anatomia patológica.

Laboratórios de Genética Médica (Privados)

Portaria n.º 167/2014, de 21 de agosto,
Estabelece os requisitos mínimos relativos ao licenciamento, instalação, organização e funcionamento, recursos humanos e instalações técnicas das unidades privadas que prossigam atividades laboratoriais de genética médica e, bem assim dos respetivos postos de colheitas.

Laboratórios de Patologia Clínica / Análises Clínicas (Privados)

Portaria n.º 166/2014, de 21 de agosto,
Estabelece os requisitos mínimos relativos à organização e funcionamento, recursos humanos e instalações técnicas dos laboratórios de patologia clínica/análises clínicas e, bem assim dos respetivos postos de colheitas.

Locais Públicos com Desfibrilhação Automática Externa (DAE)

Decreto- Lei n.º 184/2012
Procede à primeira alteração ao Decreto-Lei n.º 188/2009, de 12 de agosto, tornando obrigatória a instalação de equipamentos de desfibrilhação automática externa em locais de acesso público
Decreto-Lei n.º 188/2009
Estabelece as regras a que se encontra sujeita a prática de actos de desfibrilhação automática externa por não médicos, bem como a instalação e utilização de desfibrilhadores automáticos externos, em ambiente extra-hospitalar
PNDAE – Programa Nacional de Desfibrilhação Automática Externa
INEM
DAE – Guia para a Implementação de Programas em Locais de Acesso ao Público
INEM

Unidades com Internamento (Privadas)

Portaria n.º 290/2012, de 24 de setembro,
Estabelece os requisitos mínimos relativos à organização e funcionamento, recursos humanos e instalações técnicas para o exercício da atividade das unidades privadas que tenham por objeto a prestação de serviços de saúde e que disponham de internamento.

Unidades de Cuidados Continuados Integrados

Portaria n.º 174/2014, de 10 de setembro
Define as condições de instalação e funcionamento a que devem obedecer as unidades de internamento e de ambulatório e as condições de funcionamento das equipas de gestão de altas e as equipas de cuidados continuados integrados da Rede Nacional de Cuidados Continuados Integrados

Unidades de Medicina Física e Reabilitação (Privadas)

Portaria 1212/2010, de 30 de novembro,
Estabelece os requisitos mínimos relativos à organização e funcionamento, recursos humanos e instalações técnicas para o exercício da atividade das unidades privadas de medicina física e de reabilitação que prossigam atividades de diagnóstico, terapêutica e de reinserção familiar e sócio-profissional.

Unidades de Medicina Nuclear (Privadas)

Portaria n.º 33/2014, de 12 de fevereiro,
Estabelece os requisitos mínimos de organização e funcionamento, recursos humanos e instalações técnicas para o exercício da atividade das unidades privadas de saúde de Medicina Nuclear.

Unidades de Obstetrícia e Neonatologia (Privadas)

Declaração de Retificação n.º 16/2014
Retifica a Portaria n.º 8/2014
Portaria n.º 8/2014
Primeira alteração à Portaria n.º 615/2010
Portaria n.º 615/2010
Estabelece os requisitos mínimos relativos à organização e funcionamento, recursos humanos e instalações técnicas para o exercício da atividade das unidades privadas que tenham por objeto a prestação de serviços médicos e de enfermagem em obstetrícia e neonatologia, publicada no Diário da República, n.º 9, 1.ª série, de 14 de janeiro de 2014

Unidades de Radiologia (Privadas)

Portaria n.º 35/2014, de 12 de fevereiro,
Estabelece os requisitos mínimos de organização e funcionamento, recursos humanos e instalações técnicas para o exercício da atividade das unidades privadas de saúde de Radiologia.

Unidades de Radioterapia / Radioncologia (Privadas)

Portaria n.º 34/2014, de 12 de fevereiro,
Estabelece os requisitos mínimos de organização e funcionamento, recursos humanos e instalações técnicas para o exercício da atividade das unidades privadas de saúde de Radioterapia/ Radioncologia.

Águas e esgotos

Decreto Regulamentar n.º 23/95
Aprova o Regulamento Geral dos Sistemas Públicos e Prediais de Distribuição de Água e de Drenagem de Águas Residuais
Decreto-Lei n.º 207/94
Aprova o regime de concepção, instalação e exploração dos sistemas públicos e prediais de distribuição de água e drenagem de águas residuais
Norma EN 806-1
Specifications for installations inside buildings conveying water for human consumption – Part 1: General
Norma EN 806-2
Specification for installations inside buildings conveying water for human consumption – Part 2: Design
Normas do CEN/TC 164
– Water supply
Normas do CEN/TC 165
– Waste water engineering
Caderno DGIES nº 5 – Recomendações Genéricas para a Gestão de Águas Residuais Hospitalares
ACSS

Ar Comprimido Industrial

Decreto-Lei n.º 32/2015
Procede à primeira alteração ao Decreto-Lei n.º 211/99, de 14 de junho, que estabelece as regras a que devem obedecer o projeto, o fabrico e a avaliação da conformidade, a comercialização e a colocação em serviço dos equipamentos sob pressão, transpondo o artigo 13.º da Diretiva n.º 2014/68/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de maio de 2014
Decreto-Lei n.º 90/2010
Aprova, simplificando, o novo Regulamento de Instalação, de Funcionamento, de Reparação e de Alteração de Equipamentos sob Pressão, revogando o Decreto-Lei n.º 97/2000, de 25 de Maio
Decreto-Lei n.º 211/99
Transpõe para o direito interno a Directiva n.º 97/23/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Maio, relativa aos equipamentos sob pressão
Normas do ISO/TC 118
– Compressors and pneumatic tools, machines and equipment
Especificações Técnicas para Ar Comprimido Industrial em Edifícios Hospitalares – V.2013
ACSS

AVAC

Normas do CEN/TC 107
– Prefabricated district heating and district cooling pipe system
Normas do CEN/TC 110
– Heat exchangers
Normas do CEN/TC 113
– Heat pumps and air conditioning units
Normas do CEN/TC 156
– Ventilation for buildings
Normas do CEN/TC 182
– Refrigerating systems, safety and environmental requirements
Normas do ISO/TC 86
– Refrigeration and air-conditioning
Normas do ISO/TC 142
– Cleaning equipment for air and other gases
Especificações Técnicas para Instalações de AVAC – V.2014
ACSS
Caderno DGIES nº 4 – Tipificação das Instalações AVAC
ACSS

Elevadores

Decreto-Lei n.º 176/2008
Procede à primeira alteração ao Decreto-Lei n.º 295/98, de 22 de Setembro, que estabelece os princípios gerais de segurança relativos aos ascensores e respectivos componentes e que transpõe parcialmente para a ordem jurídica interna a Directiva n.º 2006/42/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de Maio, relativa às máquinas, que altera a Directiva n.º 95/16/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Junho, relativa à aproximação das legislações dos Estados membros respeitantes aos ascensores
Decreto-Lei n.º 320/2002
Estabelece o regime de manutenção e inspecção de ascensores, monta-cargas, escadas mecânicas e tapetes rolantes, após a sua entrada em serviço, bem como as condições de acesso às actividades de manutenção e de inspecção
Decreto-Lei n.º 295/98
Estabelece os princípios gerais de segurança relativos aos ascensores e respectivos componentes, transpondo para o direito interno a Directiva n.º 95/16/CE, de 29 de Junho
Normas do CEN/TC 10
– Lifts, escalators and moving walks
Normas do ISO/TC 178
– Lifts, escalators and moving walks

 

Energia Elétrica

Regime de controlo das instalações elétricas de serviço particular:

Lei nº 61/2018
Primeira alteração, por apreciação parlamentar, ao Decreto-Lei n.º 96/2017, de 10 de agosto, que estabelece o regime das instalações elétricas particulares
Declaração de Retificação n.º 33/2017
De ter sido retificado o Decreto-Lei n.º 96/2017
Declaração de Retificação n.º 29/2017
De ter sido retificado o Decreto-Lei n.º 96/2017
Decreto-Lei nº 96/2017
Estabelece o regime das instalações elétricas particulares

Regras Técnicas das Instalações Eléctricas de Baixa Tensão (RTIEBT):

Portaria 252/2015
Procede à alteração da Portaria n.º 949-A/2006
Portaria n.º 949-A/2006
Aprova as Regras Técnicas das Instalações Eléctricas de Baixa Tensão (RTIEBT)

Legislação indexada, no portal da DGEG

Norma IEC 60364-6
Low voltage electrical installations – Part 6: Verification
Norma IEC 60364-7-710
Electrical installations of buildings – Part 7-710: Requirements for special installations or locations – Medical locations
Normas do IEC/TC 64
– Electrical installations and protection against electric shock

Frigoríficas

Decreto-Lei n.º 48/2011
Simplifica o regime de acesso e de exercício de diversas actividades económicas no âmbito da iniciativa «Licenciamento zero», no uso da autorização legislativa concedida pela Lei n.º 49/2010, de 12 de Novembro, e pelo artigo 147.º da Lei n.º 55-A/2010, de 31 de Dezembro
Normas de CEN/TC 44
– Commercial and Professional Refrigerating Appliances and Systems, Performance and Energy Consumption
Normas de CEN/TC 182
– Refrigerating systems, safety and environmental requirements
Normas de ISO/TC 86
– Refrigeration and air-conditioning
Especificações Técnicas para Instalações Frigoríficas em Edifícios Hospitalares – V.2013
ACSS

Gases Combustíveis

Declaração de Retificação n.º 34/2017
De ter sido retificado o Decreto-Lei n.º 97/2017
Decreto-Lei n.º 97/2017
Estabelece o regime das instalações de gases combustíveis em edifícios
Decreto-Lei n.º 25/2011
Fixa as regras necessárias para evitar acidentes decorrentes da utilização de aparelhos a gás e respectivos dispositivos de segurança, transpondo a Directiva n.º 2009/142/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de Novembro
Lei n.º 28/2010
Determina a continuação da obrigatoriedade das inspeções de gás
Portaria n.º 690/2001
Altera as Portarias n.os 386/94, de 16 de Junho (Regulamento Técnico Relativo ao Projecto, Construção, Exploração e Manutenção de Redes de Distribuição e Gases Combustíveis), 361/98, de 26 de Junho (Regulamento Técnico Relativo ao Projecto, Construção, Exploração e Manutenção das Instalações de Gás Combustível Canalizado em Edifícios) e 362/2000, de 20 de Junho (Procedimentos Relativos às Inspecções e à Manutenção das Redes e Ramais de Distribuição e Instalações de Gás)
Portaria n.º 362/2000
Aprova os Procedimentos Relativos às Inspecções e à Manutenção das Redes e Ramais de Distribuição e Instalações de Gás e o Estatuto das Entidades Inspectoras das Redes e Ramais de Distribuição e Instalações de Gás
Decreto-Lei n.º 521/99
Estabelece as normas a que ficam sujeitos os projectos de instalações de gás a incluir nos projectos de construção, ampliação ou reconstrução de edifícios, bem como o regime aplicável à execução da inspecção das instalações
Portaria n.º 361/98
Aprova o Regulamento Técnico Relativo ao Projecto, Construção, Exploração e Manutenção das Instalações de Gás Combustível Canalizado em Edifícios. Revoga a Portaria n.º 364/94, de 11 de Junho
Portaria n.º 386/94
Aprova o Regulamento Técnico Relativo ao Projecto, Construção, Exploração e Manutenção de Redes de Distribuição de Gases Combustíveis. Revoga a Portaria n.º 788/90, de 4 de Setembro
Decreto-Lei n.º 263/89
Aprova o Estatuto das Entidades Instaladoras e Montadoras e define os grupos profissionais associados à indústria dos gases combustíveis
Normas do CEN/TC 234
– Gas infrastructure
Normas do CEN/TC 238
– Test gases, test pressures, appliance categories and gas appliance types
Especificações Técnicas para Gás Combustível em Edifícios Hospitalares – V.2013
ACSS

Gases Medicinais

Deliberação N.º 056/CD/2008 – INFARMED
Regulamento dos Gases Medicinais
Norma ISO 7396-1
Medical gas pipeline systems — Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum
Norma ISO 7396-2
Medical gas pipeline systems — Part 2: Anaesthetic gas scavenging disposal systems
Normas do CEN/TC 215/WG 3
– Medical gas supply systems
Normas do ISO/TC 121/WG 6
– Medical gas systems
Normas do ISO/TC 118/WG4
– Compressed air treatment technology
Especificações Técnicas para Gases Medicinais e Aspiração em Edifícios Hospitalares – V.2014
ACSS

Iluminação

Norma ISO 8995-1
Lighting of work places – Part 1: Indoor
Norma EN 12464-1
Light and lighting – Lighting of work places – Part 1: Indoor work places
Norma IEC 60598-1
Luminaires – Part 1: General requirements and tests
Norma IEC 60598-2-25
Luminaires – Part 2: Particular requirements – Section 25: Luminaires for use in clinical areas of hospitals and health care buildings
Normas do ISO/TC 274
– Light and lighting
Normas do CEN/TC 169
– Light and lighting
Normas do IEC/TC 34
– Lamps and related equipment
Normas do IEC/SC 34D
– Luminaires

ITED

Lei n.º 47/2013
Procede à segunda alteração ao Decreto-Lei n.º 123/2009, de 21 de maio, que define o regime jurídico da construção, do acesso e da instalação de redes e infraestruturas de comunicações eletrónicas
Decreto-Lei n.º 123/2009
Define o regime jurídico da construção, do acesso e da instalação de redes e infra-estruturas de comunicações electrónicas
Normas do CLC/TC 215
– Electrotechnical aspects of telecommunication equipment
Manual ITED (3.ª edição)
ANACOM

Salas Limpas

Norma ISO 14644-1
Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration
Norma ISO 14644-2
Cleanrooms and associated controlled environments — Part 2: Monitoring to provide evidence of cleanroom performance related to air cleanliness by particle concentration
Normas do ISO/TC 209
– Cleanrooms and associated controlled environments

Segurança contra Incêndios

Portaria n.º 1532/2008
Aprova o regulamento técnico de segurança contra incêndio em edifícios
Decreto-Lei n.º 220/2008
Estabelece o regime jurídico da segurança contra incêndios em edifícios
Normas do CEN/TC 70
– Manual means of fire fighting equipment
Normas do CEN/TC 72
– Fire detection and fire alarm systems
Normas do CEN/TC 93
– Ladders
Normas do CEN/TC 127
– Fire safety in buildings
Normas do CEN/TC 191
– Fixed firefighting systems
Normas do CEN/TC 192
– Fire and Rescue Service Equipment
Normas do ISO/TC 21
– Equipment for fire protection and fire fighting
Normas do ISO/TC 92
– Fire safety
Normas do ISO/TC 145/SC 2
– Safety identification, signs, shapes, symbols and colours
Normas do ISO/TC 146/SC 2
– Workplace atmospheres
Directiva Técnica – Prevenção de Incêndios em Hospitais
ACSS
Guia para a elaboração de Projeto de Segurança Contra Incêndio em Edifícios Hospitalares
ACSS

Ar Interior

Portaria n,º 353-A/2013
Estabelece os valores mínimos de caudal de ar novo por espaço, bem como os limiares de proteção e as condições de referência para os poluentes do ar interior dos edifícios de comércio e serviços novos, sujeitos a grande intervenção e existentes e a respetiva metodologia de avaliação
Normas do CEN/TC 264
– Air quality
Normas do ISO/TC 146
– Air quality
Metodologia de Avaliação da Qualidade do Ar interior em Edifícios de Comércio e Serviços no Âmbito da Portaria 353-A/2013
APA, DGS, IGAMAOT

Campos eletromagnéticos

Diretiva 2013/35/UE
Relativa às prescrições mínimas de segurança e saúde em matéria de exposição dos trabalhadores aos riscos devidos aos agentes físicos (campos eletromagnéticos) (20.ª diretiva especial na aceção do artigo 16.º, n.º 1, da Diretiva 89/391/CEE) e que revoga a Diretiva 2004/40/CE
Lei nº 64/2017
Estabelece as prescrições mínimas em matéria de proteção dos trabalhadores contra os riscos para a segurança e a saúde a que estão ou possam vir a estar sujeitos devido à exposição a campos eletromagnéticos durante o trabalho e transpõe a Diretiva 2013/35/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de junho de 2013

Certificação Energética

Decreto-Lei n. 28/2016
Procede à quarta alteração ao Decreto-Lei n.º 118/2013, de 20 de agosto, relativo à melhoria do desempenho energético dos edifícios
Decreto-Lei n.º 118/2013
Aprova o Sistema de Certificação Energética dos Edifícios, o Regulamento de Desempenho Energético dos Edifícios de Habitação e o Regulamento de Desempenho Energético dos Edifícios de Comércio e Serviços, e transpõe a Diretiva n.º 2010/31/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 19 de maio de 2010, relativa ao desempenho energético dos edifícios
Legislação (compilação)
ADENE

Eficiência Energética

Decreto-Lei n.º 68-A/2015
Estabelece disposições em matéria de eficiência energética e cogeração, transpondo para a ordem jurídica interna a Diretiva n.º 2012/27/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012, relativa à eficiência energética
Decreto-Lei n. 28/2016
Procede à quarta alteração ao Decreto-Lei n.º 118/2013, de 20 de agosto, relativo à melhoria do desempenho energético dos edifícios
Decreto-Lei n.º 118/2013
Aprova o Sistema de Certificação Energética dos Edifícios, o Regulamento de Desempenho Energético dos Edifícios de Habitação e o Regulamento de Desempenho Energético dos Edifícios de Comércio e Serviços, e transpõe a Diretiva n.º 2010/31/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 19 de maio de 2010, relativa ao desempenho energético dos edifícios
Norma IEC 60364-8-1
Low-volatge electrical installations – Part 8-1: Energy efficiency
Normas do ISO/TC 301
– Energy management and energy savings

Energia Elétrica - autoprodução e autoconsumo

Portaria n.º 15/2015
Procede à fixação da tarifa de referência aplicável à energia elétrica produzida através de unidades de pequena produção, nos termos do Decreto-Lei n.º 153/2014, de 20 de outubro, e determina as percentagens a aplicar à tarifa de referência, consoante a energia primária utilizada por aquelas unidades
Portaria n.º 14/2015
Define o procedimento para apresentação de mera comunicação prévia de exploração das unidades de produção para autoconsumo, bem como para obtenção de um título de controlo prévio no âmbito da produção para autoconsumo ou da pequena produção para injeção total na rede elétrica de serviço público da energia elétrica produzida, e determina o montante das taxas previstas no Decreto-Lei n.º 153/2014, de 20 de outubro
Decreto- Lei n.º 153/2014
Cria os regimes jurídicos aplicáveis à produção de eletricidade destinada ao autoconsumo e ao da venda à rede elétrica de serviço público a partir de recursos renováveis, por intermédio de Unidades de Pequena Produção

Energia Elétrica - qualidade

Norma IEC 61000-4-30
Electromagnetic compatibility (EMC) – Part 4-30: Testing and measurement techniques – Power quality measurement methods
Norma EN 50160
Voltage characteristics of electricity supplied by public electricity networks
Norma EN 50160
Voltage characteristics of electricity supplied by public electricity networks

Radiações Ionizantes

Diretiva 2013/59/EURATOM
Fixa as normas de segurança de base relativas à proteção contra os perigos resultantes da exposição a radiações ionizantes, e que revoga as Diretivas 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom e 2003/122/Euratom
Decreto-Lei n.º 108/2018
Estabelece o regime jurídico da proteção radiológica, transpondo a Diretiva 2013/59/Euratom
Legislação
SPF – Sociedade Portuguesa de Física / Divisão de Física Médica
Radiation protection and safety of radiation sources : international basic safety standards
IAEA – International Atomic Energy Agency
Annals of the ICRP
ICRP – International Commission on Radiological Protection

Radiações óticas

Directiva 2006/25/CE
Relativa às prescrições mínimas de saúde e segurança em matéria de exposição dos trabalhadores aos riscos devidos aos agentes físicos (radiação óptica artificial) (19.a directiva especial na acepção do n.o 1 do artigo 16.o da Directiva 89/391/CEE)
Lei nº 25/2010
Estabelece as prescrições mínimas para protecção dos trabalhadores contra os riscos para a saúde e a segurança devidos à exposição, durante o trabalho, a radiações ópticas de fontes artificiais, transpondo a Directiva n.º 2006/25/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de Abril

Resíduos

Decreto-Lei n.º 178/2006
Estabelece o regime geral da gestão de resíduos, transpondo para a ordem jurídica interna a Directiva n.º 2006/12/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de Abril, e a Directiva n.º 91/689/CEE, do Conselho, de 12 de Dezembro
Portaria n.º 174/97
Estabelece as regras de instalação e funcionamento de unidades ou equipamentos de valorização ou eliminação de resíduos perigosos hospitalares, bem como o regime de autorização da realização de operações de gestão de resíduos hospitalares por entidades responsáveis pela exploração das referidas unidades ou equipamentos
Despacho n.º 242/96 Ministério da Saúde
Estabelece normas de gestão e classificação dos resíduos hospitalares
Normas do CEN/TC 183
– Waste management
Plano Estratégico dos Resíduos Hospitalares 2011-2016
APA, DGS, DGV
Resíduos Hospitalares (Documento de Orientação)
DGS
Plano de Gestão de Resíduos Hospitalares em Centros de Saúde
DGS

Ruído

Decreto-Lei n.º 278/2007
Altera o Decreto-Lei n.º 9/2007, de 17 de Janeiro, que aprova o Regulamento Geral do Ruído
Declaração de Retificação n.º 18/2007
De ter sido rectificado o Decreto-Lei n.º 9/2007
Decreto-Lei n.º 9/2007
Aprova o Regulamento Geral do Ruído
Declaração de Retificação n.º 57/2006
De ter sido rectificado o Decreto-Lei n.º 146/2006
Decreto-Lei n.º 146/2006
Transpõe para a ordem jurídica interna a Directiva n.º 2002/49/CE relativa à avaliação e gestão do ruído ambiente
Normas do ISO/TC 43
– Acoustics

- Legislação e Normas Comuns

Regulamento (UE) 2017/745
relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.° 178/2002 e o Regulamento (CE) n.° 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho
Regulamento (UE) 2017/746
relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE da Comissão
Decreto-Lei n.º 145/2009
Estabelece as regras a que devem obedecer a investigação, o fabrico, a comercialização, a entrada em serviço, a vigilância e a publicidade dos dispositivos médicos e respectivos acessórios
Norma ISO 14971
Medical devices — Application of risk management to medical devices
Norma IEC 62353
Medical electrical equipment – Recurrent test and test after repair of medical electrical equipment
Normas do IEC/TC 62A
Common aspects of electrical equipment used in medical practice

Aceleradores Lineares

Norma IEC 60601-2-1
Medical electrical equipment – Part 2-1: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV

Apneia Respiratória do Sono, Equipamento de Terapia da

Norma ISO 80601-2-70
Medical Electrical Equipment — Part 2-70: Particular requirements for basic safety and essential performance of sleep apnoea breathing therapy equipment

Bombas de Infusão

Norma IEC 60601-2-24
Medical electrical equipment – Part 2-24: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infusion pumps and controllers

Braquiterapia, Projetores de Fontes Radioativas para

Norma IEC 60601-2-17
Medical electrical equipment – Part 2-17: Particular requirements for the basic safety and essential performance of automatically-controlled brachytherapy afterloading equipment

Camas Médicas

Norma IEC 60601-2-52
Medical electrical equipment – Part 2-52: Particular requirements for the basic safety and essential performance of medical beds

Cirurgia Oftalmológica, Equipamento de

Norma IEC 80601-2-58
Medical electrical equipment – Part 2-58: Particular requirements for the basic safety and essential performance of lens removal devices and vitrectomy devices for ophthalmic surgery

Colchões, Almofadas e Cobertores Elétricos Médicos

Norma IEC 80601-2-35
Medical electrical equipment – Part 2-35: Particular requirements for the basic safety and essential performance of heating devices using blankets, pads and mattresses and intended for heating in medical use

Dentários (exceto de raios-X), Equipamentos

Norma IEC 80601-2-60
Medical electrical equipment – Part 2-60: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental equipment

Desfibrilhadores

Norma IEC 60601-2-4
Medical electrical equipment – Part 2-4: Particular requirements for the basic safety and essential performance of cardiac defibrillators

Diálise Peritoneal, Equipamento de

Norma IEC 60601-2-39
Medical electrical equipment – Part 2-39: Particular requirements for basic safety and essential performance of peritoneal dialysis equipment

Ecógrafos

Norma IEC 60601-2-37
Medical electrical equipment – Part 2-37: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment
Normas do IEC/TC 87
– Ultrasonics

Eletrocardiógrafos

Norma IEC 60601-2-25
Medical electrical equipment – Part 2-25: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographs

Eletrocirurgia, Unidades de

Norma IEC 60601-2-2
Medical electrical equipment – Part 2-2: Particular requirements for the basic safety and essential performance of high frequency surgical equipment and high frequency surgical accessories

Eletroencefalógrafos

Norma IEC 60601-2-26
Medical electrical equipment – Part 2-26: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electroencephalographs

Eletromiógrafos e Equipamentos de Potenciais Evocados

Norma IEC 60601-2-40
Medical electrical equipment – Part 2-40: Particular requirements for the safety of electromyographs and evoked response equipment

Endoscópios

Norma IEC 60601-2-18
Medical electrical equipment – Part 2-18: Particular requirements for the basic safety and essential performance of endoscopic equipment
Norma ISO 8600-1
Endoscopes – Medical endoscopes and endo therapy devices – Part 1: General requirements

Esfigmomanómetros Não Invasivos Automáticos

Norma IEC 80601-2-30
Medical electrical equipment — Part 2-30: Particular requirements for basic safety and essential performance of automated non-invasive sphygmomanometers
Norma ISO 81060-2
Non-invasive sphygmomanometers — Part 2: Clinical investigation of automated measurement type

Espectroscopia de Infravermelhos Próximos (NIRS), Equipamento de

Norma IEC 80601-2-71
Medical electrical equipment – Part 2-71: Particular requirements for the basic safety and essential performance of functional near-infrared spectroscopy (NIRS) equipment

Esterilizadores a Formaldeído e Vapor a Baixa Temperatura

Norma ISO 25424
Sterilization of medical devices — Low temperature steam and formaldehyde — Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

Esterilizadores a Óxido de Etileno

Norma EN 1442
Sterilizers for medical purposes – Ethylene oxide sterilizers – Requirements and test methods
Norma ISO 11135
Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

Esterilizadores a Peróxido de Hidrogénio Vaporizado

Norma ISO 22441 (em desenvolvimento)
Sterilization of health care products — Low temperature vaporized hydrogen peroxide — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

Esterilizadores a Vapor de Água (grandes)

Norma EN 285
Sterilization – Steam sterilizers – Large sterilizers
Norma ISO 17665-1
Sterilization of health care products — Moist heat — Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
Norma (Especificação Técnica) ISO/TS 17665-2
Sterilization of health care products — Moist heat — Part 2: Guidance on the application of ISO 17665-1
Norma (Especificação Técnica) ISO/TS 17665-3
Sterilization of health care products — Moist heat — Part 3: Guidance on the designation of a medical device to a product family and processing category for steam sterilization

Esterilizadores a Vapor de Água (pequenos)

Norma EN 13060
Small steam sterilizers
Norma ISO 17665-1
Sterilization of health care products — Moist heat — Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
Norma (Especificação Técnica) ISO/TS 17665-2
Sterilization of health care products — Moist heat — Part 2: Guidance on the application of ISO 17665-1
Norma (Especificação Técnica) ISO/TS 17665-3
Sterilization of health care products — Moist heat — Part 3: Guidance on the designation of a medical device to a product family and processing category for steam sterilization

Esterilizadores por Calor Seco

Norma ISO 20857
Sterilization of health care products —Dry heat — Requirements for the development, validation and routine
control of a sterilization process for medical devices

Estimuladores de Nervos e Músculos

Norma IEC 60601-2-10
Medical electrical equipment – Part 2-10: Particular requirements for the basic safety and essential performance of nerve and muscle stimulators

Feixe de Iões Ligeiros, Equipamento de

Norma IEC 60601-2-64
Medical electrical equipment – Part 2-64: Particular requirements for the basic safety and essential performance of light ion beam medical electrical equipment

Fontes de Luz Não Laser

Norma IEC 60601-2-57
Medical electrical equipment – Part 2-57: Particular requirements for the basic safety and essential performance of non-laser light source equipment intended for therapeutic, diagnostic, monitoring and cosmetic/aesthetic use
Normas do IEC/TC 76
– Optical radiation safety and laser equipment

Fototerapia para Recém-Nascidos, Equipamento de

Norma IEC 60601-2-50
Medical electrical equipment – Part 2-50: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant phototherapy equipment

Gama Câmaras

Norma IEC 61675-2
Radionuclide imaging devices – Characteristics and test conditions – Part 2: Gamma cameras for planar, wholebody, and SPECT imaging

Glicémia, Medidores de

Norma ISO 15197
In vitro diagnostic test systems — Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus

Hemodiálise, Equipamento de

Norma IEC 60601-2-16
Medical electrical equipment – Part 2-16: Particular requirements for basic safety and essential performance of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment

Incubadoras de Transporte para Recém-Nascidos

Norma IEC 60601-2-20
Medical electrical equipment – Part 2-20: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant transport incubators

Incubadoras para Recém-Nascidos

Norma IEC 60601-2-19
Medical electrical equipment – Part 2-19: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant incubators

Incubadoras Radiantes para Recém-Nascidos

Norma IEC 60601-2-21
Medical electrical equipment – Part 2-21: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant radiant warmers

Laser, Equipamento

Norma IEC 60601-2-22
Medical electrical equipment – Part 2-22: Particular requirements for basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and diagnostic laser equipment
Normas do IEC/TC 76
– Optical radiation safety and laser equipment

Litotrícia, Equipamento de

Norma IEC 60601-2-36
Medical electrical equipment – Part 2-36: Particular requirements for the basic safety and essential performance of equipment for extracorporeally induced lithotripsy

Luminárias Cirúrgicas e de Diagnóstico

Norma IEC 60601-2-41
Medical electrical equipment – Part 2-41: Particular requirements for the basic safety and essential performance of surgical luminaires and luminaires for diagnosis

Mamógrafos

Norma IEC 60601-2-45
Medical electrical equipment – Part 2-45: Particular requirements for basic safety and essential performance of mammographic X-ray equipment and mammomagraphic stereotactic devices

Máquinas de Lavar e Desinfetar

Norma ISO 15883-1
Washer-disinfectors — Part 1: General requirements, terms and definitions and tests
Norma ISO 15883-2
Washer-disinfectors — Part 2: Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for surgical instruments, anaesthetic equipment, bowls, dishes, receivers, utensils, glassware, etc.
Norma ISO 15883-3
 Washer-disinfectors — Part 3: Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for human waste containers
Norma ISO 15883-4
Washer-disinfectors — Part 4: Requirements and tests for washer-disinfectors employing chemical disinfection for thermolabile endoscopes
Norma ISO/TS 15883-5
Washer-disinfectors — Part 5: Test soils and methods for demonstrating cleaning efficacy
Norma ISO 15883-6
Washer-disinfectors — Part 6: Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for non-invasive, non-critical medical devices and healthcare equipment
Norma ISO 15883-7
Washer-disinfectors — Part 7: Requirements and tests for washer-disinfectors employing chemical disinfection for non-invasive, non-critical thermolabile medical devices and healthcare equipment

Máquinas de Selar

Norma ISO 11607-1
Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
Norma ISO 11607-2
Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes
Norma (Especificação Técnica) ISO/TS 16775
Packaging for terminally sterilized medical devices — Guidance on the application of ISO 11607-1 and ISO 11607-2

Mesas de Operação

Norma IEC 60601-2-46
Medical electrical equipment – Part 2-46: Particular requirements for basic safety and essential performance of operating tables

Micro-Ondas, Equipamento de Terapia por

Norma IEC 60601-2-6
Medical electrical equipment – Part 2-6: Particular requirements for the basic safety and essential performance of microwave therapy equipment

Monitores da Pressão Arterial Invasiva

Norma IEC 60601-2-34
Medical electrical equipment – Part 2-34: Particular requirements for the basic safety and essential performance of invasive blood pressure monitoring equipment

Monitores da Pressão Parcial Transcutânea

Norma IEC 60601-2-23
Medical electrical equipment – Part 2-23: Particular requirements for the basic safety and essential performance of transcutaneous partial pressure monitoring equipment

Monitores de Gases Respiratórios

Norma ISO 80601-2-55
Medical electrical equipment – Part 2-55: Particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas monitors

Monitores Eletrocardiográficos

Norma IEC 60601-2-27
Medical electrical equipment – Part 2-27: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographic monitoring equipment

Monitores Eletrocardiográficos Ambulatórios (Holter)

Norma IEC 60601-2-47
Medical electrical equipment – Part 2-47: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ambulatory electrocardiographic systems

Monitores Multifunção de Pacientes

Norma IEC 80601-2-49
Medical electrical equipment – Part 2-49: Particular requirements for the basic safety and essential performance of multifunction patient monitoring equipment

Ondas Curtas, Equipamento de Terapia por

Norma IEC 60601-2-3
Medical electrical equipment – Part 2-3: Particular requirements for the basic safety and essential performance of short-wave therapy equipment

Oxigénio, Concentradores de

Norma ISO 80601-2-69
Medical electrical equipment — Part 2-69: Particular requirements for basic safety and essential performance of oxygen concentrator equipment

Oxigénio, Economizadores de

Norma ISO 80601-2-67
Medical electrical equipment — Part 2-67: Particular requirements for basic safety and essential performance of oxygen-conserving equipment

Oxímetros de Pulso

Norma ISO 80601-2-61
Medical electrical equipment — Part 2-61: Particular requirements for basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment

Pacemakers Externos

Norma IEC 60601-2-31
Medical electrical equipment – Part 2-31: Particular requirements for the basic safety and essential performance of external cardiac pacemakers with internal power source

Radiografia de Projeção e Radioscopia, Equipamento de

Norma IEC 60601-2-54
Medical electrical equipment – Part 2-54: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for radiography and radioscopy

Radioterapia, Simuladores de

Norma IEC 60601-2-29
Medical electrical equipment – Part 2-29: Particular requirements for the basic safety and essential performance of radiotherapy simulators

Raios Gama Terapêuticos, Equipamento de

Norma IEC 60601-2-11
Medical electrical equipment – Part 2-11: Particular requirements for the basic safety and essential performance of gamma beam therapy equipment

Raios-X de Diagnóstico, Suporte e Ampola de

Norma IEC 60601-2-28
Medical electrical equipment – Part 2-28: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray tube assemblies for medical diagnosis

Raios-X Dentários Extra-Orais, Equipamento de

Norma IEC 60601-2-63
Medical electrical equipment – Part 2-63: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental extra-oral X-ray equipment

Raios-X Dentários Intra-Orais, Equipamento de

Norma IEC 60601-2-65
Medical electrical equipment – Part 2-65: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental intra-oral X-ray equipment

Raios-X para Procedimentos de Intervenção, Equipamento de

Norma IEC 60601-2-43
Medical electrical equipment – Part 2-43: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for interventional procedures

Raios-X para Radioterapia Guiada, Equipamento de

Norma IEC 60601-2-68
Electrical medical equipment – Part 2-68: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray-based image-guided radiotherapy equipment for use with electron accelerators, light ion beam therapy equipment and radionuclide beam therapy equipment

Raios-X Terapêuticos, Equipamento de

Norma IEC 60601-2-8
Medical electrical equipment – Part 2-8: Particular requirements for basic safety and essential performance of therapeutic X-ray equipment operating in the range 10 kV to 1 MV

Ressonância Magnética, Equipamento de

Norma IEC 60601-2-33
Medical electrical equipment – Part 2-33: Particular requirements for the basic safety and essential performance of magnetic resonance equipment for medical diagnosis

Termógrafos de Rastreio de Humanos Febris

Norma IEC 80601-2-59
Medical electrical equipment – Part 2-59: Particular requirements for the basic safety and essential performance of screening thermographs for human febrile temperature screening

Termómetros Clínicos

Norma ISO 80601-2-56
Medical electrical equipment — Part 2-56: Particular requirements for basic safety and essential performance of clinical thermometers for body temperature measurement

Tomografia Computorizada, Equipamento de

Norma IEC 60601-2-44
Medical electrical equipment – Part 2-44: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for computed tomography

Tomógrafos de Emissão de Positrões (PET)

Norma IEC 61675-1
Radionuclide imaging devices – Characteristics and test conditions – Part 1: Positron emission tomographs

Ultrassons Terapêuticos de Alta Intensidade, Equipamento de

Norma IEC 60601-2-62
Medical electrical equipment – Part 2-62: Particular requirements for the basic safety and essential performance of high intensity therapeutic ultrasound (HITU) equipment

Ultrassons, Equipamento de Terapia por

Norma IEC 60601-2-5
Medical electrical equipment – Part 2-5: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic physiotherapy equipment

Ventiladores de Cuidados Intensivos

Norma ISO 80601-2-12
Medical electrical equipment — Part 2-12: Particular requirements for basic safety and essential performance of critical care ventilators

Ventiladores Domiciliários

Norma ISO 80601-2-72
Medical electrical equipment — Part 2-72: Particular requirements for basic safety and essential performance of home healthcare environment ventilators for ventilator-dependent patients

Nomenclatura de Dispositivos Médicos

GMDN
Global Medical Device Nomenclature
UMDNS
Universal Medical Device Nomenclature System
UNSPSC
United Nations Standard Products and Services Code

Segurança de Redes Informáticas

Norma IEC 80001-1
Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices – Part 1: Roles, responsibilities and activities
Norma (Relatório Técnico) IEC TR 80001-2-1
Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices – Part 2-1: Step by step risk management of medical IT-networks – Pratical applications and examples
Norma (Relatório Técnico) IEC TR 80001-2-2
Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices – Part 2-2: Guidance for the disclosure and communication of medical device security needs, risks and controls
Norma (Relatório Técnico) IEC TR 80001-2-3
Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices – Part 2-3: Guidance for wireless networks
Norma (Relatório Técnico) IEC TR 80001-2-4
Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices – Part 2-4: Application guidance – General implementation guidance for healthcare delivery organizations
Norma (Relatório Técnico) IEC TR 80001-2-5
Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices – Part 2-5: Application guidance – Guidance on distributed alarm systems
Norma (Relatório Técnico) ISO TR 80001-2-6
Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices — Part 2-6: Application guidance — Guidance for responsibility agreements
Norma (Relatório Técnico) ISO TR 80001-2-7
Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices — Application guidance — Part 2-7: Guidance for Healthcare Delivery Organizations (HDOs) on how to self-assess their conformance with IEC 80001-1

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